საქართველოში ბაზრიდან ავთვისებიანი სიმსივნის სამკუნალო მედიკამენტის, “ტაქსოტერის” კონკრეტული სერია ამოიღეს

0
490
საქართველოში ბაზრიდან ავთვისებიანი სიმსივნის სამკუნალო მედიკამენტის, "ტაქსოტერის" კონკრეტული სერია ამოიღეს. ამის მიზეზი საწარმოო წუნი იყო. – ინფორმაციას ამის შესახებ   Allnews.ge სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოზე დაყრდნობით ავრცელებს.
 
 სააგენტოს ცნობით, მედიკამენტის მწარმოებელმა კომპანია Sanofi-Aventis Deutschland GmbH-მა "ტაქსოტერის" გამოთხოვის შესახებ თავად მიმართა. კონკრეტული სერიის რეალიზაციის შეჩერებისა და ბაზრიდან ამოღების მიზეზი კი სპეციფიკაციასთან შეუსაბამობა გახდა. ბაზრიდან გამოთხოვას ექვემდებარება ფარმაცევტული პროდუქტი – ტაქსოტერი (Docetaxel (docetaxel trihydrate)) 20 მგ/1მლ 1მლ კონცენტრატი, ი.ვ. საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად, ფლაკონი N1, მწარმოებელი: „Sanofi-Aventis Deutschland GmbH“ გერმანია, სახელმწიფო რეგისტრაციის №რ-014875; სერია – 7F307A, 7F307C; ვარგისობის ვადა 01. 2019 წელი.
 
სააგენტოს ფარმაცევტული საქმიანობის ინსპექტირების სამმართველოს უფროსის, ნანა შაშიაშვილის განმარტებით, სერიის რეალიზაციის შეჩერება მედიკამენტის მწარმოებელმა კომპანიამ საწარმოო წუნის გამო მოითხოვა. აღნიშნული მოთხოვნის შესახებ სააგენტოსთვის მიმდინარე წლის აპრილის ბოლოს გახდა ცნობილი. მედიკამენტის გაყიდვიდან ამოღება მაისის დასაწყისში განხორციელდა.
 
"მწარმოებლისგან ჩვენთან შემოვიდა ოფიციალური შეტყობინება, კონკრეტული პროდუქტის კონკრეტული სერიის ბაზრიდან გამოთხოვასთან დაკავშირებით.
 
პროცედურაში ჩართული იყო მწარმოებლის თავად ოფიციალური წარმომადგენლობა. რეგულირების სააგენტომ გამოთხოვასთან დაკავშირებით ასევე პარალელური პროცედურა დაიწყო. საქართველოში მედიკამენტის ოფიციალურ დისტრიბუტორს ინფორმაცია მიეწოდა, ასევე განხორციელდა სააფთიაქო და ყველა დაინტერესებული პირის ინფორმირება," – განმარტა ნანა შაშიაშვილმა.
 
მისივე თქმით, სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს მიერ მედიკამენტის კონკრეტული სერიის საქართველოში იმპორტის შეჩერებასთან დაკავშირებით საბაჟო დეპარტამენტი უკვე გაფრთხილებულია. კომპანიის მიერ ბაზრიდან ამოღებული მედიკამენტის კონკრეტული სერია კი საქართველოში თავად კომპანიის მიერ განადგურდება.
 
"ეს საწარმოო წუნი ყველა სერიაზე არ ვრცელდებოდა, უბრალოდ, კონკრეტული სერიის შიგნით რამდენიმე ერთეული შემთხვევა დაფიქსირდა, თუმცა მიუხედავად იმისა, რომ ეს იყო ერთეული შემთხვევა, მწარმოებელმა მაინც გადაწყვიტა, რომ ბაზრიდან მისი გამოთხოვის პროცედურა დაეწყო. ეს არ ეხება სრულიად ყველა პროდუქტს, რომელიც ამ კომპანიის მიერ არის წარმოებული, სხვა სერიებში პრობლემა არ არსებობდა, ამიტომ გარდა ამ კონკრეტული სერიისა, მედიკამენტი ჩვეულებრივად არის ბაზარზე," – განმარტა ნანა შაშიაშვილმა.
 
გარდა ამისა, შაშიაშვილი ადასტურებს, რომ გამოთხოვამდე ავთისებიანი სიმსივნის სამკურნალო მედიკამენტ "ტაქსოტერის" ამ კონკრეტული სერიის რეალიზაცია ხდებოდა. მისივე თქმით, "ტაქსოტერის" ის სერია, რომელსაც საწარმოო წუნი დაუფიქსირდა, არა მხოლოდ საქართველოდან, არამედ სხვა ქვეყნებიდანაც გამოითხოვეს.
 
სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების დეპარტამენტის რეგისტრაციის სამმართველოს უფროსი, ნაილი შენგელიძე Allnews.ge-სთან საუბარში განმარტავს, რომ მედიკამენტთან დაკავშირებული საჩივრით სააგენტოსთვის პაციენტებს არ მიუმართავთ. გარდა ამისა, მისი ინფორმაციით, არსებული პრაქტიკის თანახმად, საწარმოო წუნის მქონე მედიკამენტის უკუჩვენებების შესწავლა არ მომხდარა, რადგან ამას შეიძლება პროდუქტს გაძვირება გამოეწვია, შესაბამისად, ის ბაზრიდან პირდაპირ გამოითხოვეს.
 
"ეს არ არის თვითონ პრეპარატის სისტემური პრობლემა, ცალსახად, ეს არის საწარმოო წუნი, როდესაც ერთი კონკრეტული სერიის წარმოების დროს რაღაც ხარვეზი იქნა დაშვებული. ცალსახად, ნებისმიერი სპეციფიკაციიდან და დადგენილი ნორმებიდან გადახრას, შესწავლას სჭირდება ძალიან ბევრი, სერიოზული კვლევა და შესაბამისად ეს პროდუქტს აძვირებს, ამიტომ საერთაშორისოდ მიღებული პრინციპია, როდესაც თავის პროდუქტზე ხარისხის განმსაზღვრელ პარამეტრებს მწარმოებელი ადგენს, როდესაც მისი პარამეტრებიდან რაღაც მაჩვენებლის, თუნდაც ერთის, გადახრა ხდება, ცალსახად აღარ ითხოვენ შესწავლას, თუნდაც ეს პაციენტს ავნებს ან არ ავნებს, ან რა ხარისხით იქნება უსაფრთხო ან საფრთხის შემცველი. ცალსახად დადგენილია, რომ ამ მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტების შესწავლის გარეშე, ის უნდა იქნას ბაზრიდან გამოთხოვილი," – განმარტა ნაილი შენგელიძემ.
 
აღსანიშნავია, რომ "ტაქსოტერის" ის სერიები, რომლებსაც საწარმოო ხარვეზი არ დაუფიქსირდა, საქართველოში იყიდება და როგორც სამედიცინო საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში განმარტავენ, მედიკამენტი პაციენტებისთვის მომავალშიც ხელმისაწვდომი იქნება.
 
წინა სტატიახელისუფლებას სიმართლის აღიარების ძალა და უნარი არა აქვს – სიცრუით დაიწყო და სიცრუით ამთავრებს
შემდეგი სტატიაგაშლილ კარვებში ზაზა სარალიძესთან შესახვედრად საქართველოს პრეზიდენტი გიორგი მარგველაშვილი მივიდა
ტელეკომპანია ოდიშის საინფორმაციო სამსახური